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Herausforderungen durch Regularien

  • Unternehmen sind mit DIN EN ISO 13485:2016 und MDR „beschäftigt“
  • Unternehmen mit 50 MA haben dieselben Regularien wie Global Player
  • Wenig Ressourcen für andere Projekte
  • Neue Regularien haben Auswirkungen auf alle Prozesse im Unternehmen
    • Validierung von Computer-Systemen und anderen IT-Lösungen
    • Dokumentationsanforderungen in Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service
    • Lieferanten und externe Dienstleistungen

SYNCOS easy Medizintechnik

Mit SYNCOS easy haben wir ein Konzept erstellt, das es auch kleineren und mittleren Unternehmen ermöglicht, ein CAQ-System auch unter regulatorischen Bedingungen einzuführen.

Mit SYNCOS easy Medizintechnik bekommen Sie ein CAQ-System, welches die wesentlichen Funktionen im Bereich Qualitätskontrolle & Qualitätsmanagement enthält und ein Validation-Package mit allen wesentlichen Dokumenten, die Ihnen die Validierung des Systems deutlich erleichtert.

Vorteile auf einen Blick

  • Schnell einsetzbare CAQ-Standardlösung
  • Zugeschnitten auf kleinere Unternehmen
  • Dokumentation plus Validation-Package inklusive
  • Einfach und modular erweiterbar
  • Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement in einem System
  • Inkl. CAPA und Maßnahmenmanagement

Einsparpotenzial

interner Aufwand   -50%
Validierung-70% (Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse)
Einfürhungsaufwand      -50%

Kundenauszug